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Licenciamento - Manipulação para uso veterinário
10/09/2018

Licenciamento - Manipulação para uso veterinário

 De acordo com a legislação federal em vigor, qualquer formulação manipulada que tenha como destinação o uso animal (independentemente se o insumo é exclusivo ou de uso comum ao humano) necessita da autorização Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), conforme segue:

  • Decreto nº 5.053/2004: Aprova o regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem, e dá outras providências

CAPÍTULO II
DOS ESTABELECIMENTOS

Art. 4º Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário para si ou para terceiros deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito de licenciamento.

§ 1º A licença para funcionamento dos estabelecimentos de que trata este artigo será renovada anualmente, devendo a firma proprietária requerer a renovação até sessenta dias antes do seu vencimento.

Art. 2º Todo estabelecimento que manipula produtos de uso veterinário deve estar registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento para fins de licenciamento e cumprir com os regulamentos aprovados por esta Instrução Normativa.

Art. 3º O descumprimento às disposições previstas neste Regulamento Técnico e em seus Anexos implicará sanções e penalidades previstas na legislação de produtos de uso veterinário, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal cabíveis.

  • Decreto nº 8.840/2016: Altera o Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, que aprova o Regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem

Art. 6º .........................................................................

(...)

§ 3° O registro e licenciamento dos estabelecimentos a que se refere o art. 4° serão concedidos após inspeção e aprovação das instalações.

§ 4° A inspeção a que se refere o § 3° não será aplicável aos estabelecimentos que:

(...)

III - manipulem produtos de uso veterinário e que estejam em situação regular perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, como farmácias de manipulação.

Vale lembrar que a IN nº 41/2014 alterou a IN nº 11/2005 relativamente as disposições aplicáveis à área de manipulação, bem como à manipulação de preparação homeopática – roteiro de inspeção e tabela de potência:

3.7. É permitida a armazenagem, estocagem, embalagem, rotulagem, manipulação de preparações magistrais e farmacopeicas (alopática e homeopática) e dispensação em áreas comuns para produtos de usos veterinário e humano.

As empresas que possuírem interesse em atuar na atividade de manipulação de fórmulas destinadas ao público veterinário devem realizar o cadastramento da farmácia no MAPA através do Sipeagro (Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários):

O não cumprimento das descritas neste informe pode acarretar em penalidades que variam entre advertência, apreensão e inutilização dos produtos, interdição do estabelecimento ou multa.